NovaSpine 社、3D Systems の金属 3D プリンティングを活用して、「コンセプトから市場投入」までのプロセスを加速

プロジェクトの開始から、規制当局の承認を得た最初の埋め込み型デバイスの納入まで、6 カ月未満で完了

概要

NovaSpine 社は、フランスに拠点を置く医療機器メーカーです。先進的なインプラントソリューションにおいて 20 年以上の実績を持ち、精密工学の分野で確固たる評価を確立しています。同社は、手術の手順を簡素化しつつ、患者の治療成果の向上に注力しています。アミアンを拠点とする、成長を続ける家族経営の企業である NovaSpine は、フランスの製造ノウハウと、革新と品質へのこだわりを融合させたサービスを提供しています。同社の製品ラインナップには、幅広い病態に対応するよう設計された、脊椎安定化に使用されるデバイスの最も幅広い品揃えが含まれています。 

NovaSpine 社は、生産規模の拡大と市場投入までの期間の短縮を図るため、医療をはじめとする主要産業向けに 3D プリンティング技術、材料、ソフトウェアを提供する、アディティブマニュファクチャリングソリューションの世界的リーダー企業である 3D Systems と 10 年以上にわたって提携しています。 

課題

NovaSpine 社は、従来の頸椎固定用ケージの成功を基盤として、次世代のチタン製インプラントの開発に着手しました。このインプラントは、一体型のスクリューロックスプリングと、「DIVA 3D One」と呼ばれるネジ山付き器具用インターフェースを特徴としています。 

既存の 2 つのデバイスの主要な機能を1つの柔軟性の高いデバイスに統合するという取り組みは、野心的ではありますが、競争が激化する市場環境において、業界に実用的で付加価値の高いソリューションを提供するという同社の戦略に沿ったものでもありました。 
これは、ベルギーのルーヴェンを拠点とする 3D Systems の アプリケーション・イノベーション・グループ (AIG) にとって、馴染みがないものではなかったものの、興味深い課題でした。

• 図面の審査から量産化に至るまで、開発プロセスを効率化することで、新しいインプラントをより迅速に市場に投入できます  
• 欧州連合医療機器規則 (EU MDR) に基づき、必要なすべての規制関連文書とバリデーションを完了する 
• 材料の認証、検査計画、コンプライアンス関連文書など、厳格な品質管理要件を維持する

ソリューション

NovaSpine 社は、3D Systems のアディティブマニュファクチャリングとエンジニアリングの専門知識を活用し、設計から生産に至るまでのプロセスを効率化しました。

• 3D Systems のアプリケーション・イノベーション・グループ (AIG) が、助言やガイドライン、初期プロトタイプに関するフィードバックを提供することで、プロジェクトの範囲を明確化
• アジャイルかつ焦点を絞った反復プロセスを通じた協業により、コストと品質の両面で成果をもたらすタイムリーな対応を実現
• 医療機器開発を 15 年以上にわたり支えてきた実績のある専門知識に基づき、自社開発のツールやプロセスを活用した検証済みの生産フレームワークを活用し、能力、再現性、コンプライアンスを確保
• この量産は、3D Systems の Leuven Advanced Manufacturing の拠点に設置された、検証済みのDMP 350 Dualマルチレーザー 3D プリンタを使用して実施し、材料にチタングレード 23 を採用しています。

3D Systems は、ルーヴェンの製造拠点を「技術の中核拠点」として位置づけることで、医療機器における高い品質基準を維持すると同時に、迅速な製品開発に貢献しました。ソリューション志向の連携と、即座にスケールアップ可能な産業化環境が相まって、こうした革新的なアプリケーションの市場投入までの期間を大幅に短縮できました。 

プロジェクトの開始から、規制当局の承認を得た最初の埋め込み型医療機器の納入に至るまでのすべてのプロセスは、6 カ月未満で完了しています。このタイムラインは、標準的なアプリケーション開発を想定したものです。デバイスの複雑さ、検証の要件、フィードバックループの実装状況などによって、実際のスケジュールは異なる場合があります。

パートナーシップ

NovaSpine 社と 3D Systems は、2015 年以来、信頼と実績に基づく長期的な協力関係を築いており、8 つの異なるデバイスシリーズにわたって、コンセプト段階から世界中の病院で実際に使用される植込み型製品に至るまで、幅広い分野で協業しています。 

この提携により、ルーヴェンにある ISO 13485 認証を取得した施設を通じて、これまでに 30,000 個以上のインプラントが製造されました。この継続的な提携により、NovaSpine は 25 カ国以上で 3D プリントされたチタン製医療機器の柔軟な製品ラインナップを提供できるようになりました。また、2025 年には ANVISA 認証取得を取得しており、ブラジル市場にも進出を果たしました。

3D Systems は、アディティブマニュファクチャリングの分野において 40 年にわたる実績を有しており、これまでに数百万点の医療機器を生産し、世界中で数十万件の患者個別対応ケースを提供してきました。 

Novaspine 社はこうした深い専門知識を背景に、次世代の (インプラント／医療機器) ソリューションに引き続き注力しつつ、事業規模の拡大を実現しています。

結果

この提携により、NovaSpine 社は迅速かつ持続的な市場への影響力を確立し、「DIVA 3D One」を幅広い販売ネットワークに展開することができました。 

3D Systems の主要チーム (品質、生産、サプライチェーン、カスタマーサービスなど) は、「Quality by Design」のフェーズゲート手法を採用して、プロジェクトが社内および顧客双方にとって実現可能かつ拡張性があり、成功を収められる態勢を確保しています。 

この成果は、3D Systems との提携を通じて、規制の厳しい環境下でも開発を加速し、スケーラブルな生産体制を構築するとともに、イノベーションと市場の成長を牽引する高品質な成果を実現できることを明確に示しています。

DMP 350 Dual

3D Systems の「DMP Flex 350 Dual」は高性能な金属 3D プリンタです。デュアルレーザー技術と精密制御された真空チャンバーを組み合わせることで、優れた部品品質と再現性を実現し、複雑な医療機器の生産を加速させると同時に、総コストを削減できるように設計されています。 

ヘルスケア用途向けに開発された本製品により、骨の侵入を促進し、二次的な表面処理を不要にする複雑な一体成型の格子構造を製造できるほか、患者ごとにカスタマイズされた設計や、幅広い生体適合性金属にも対応できるようになります。 

本システムの高度な酸素制御と最適化された材料により、極めて強度が高く高純度の部品を実現でき、3DXpert ソフトウェアとのシームレスな連携により、一貫性のある拡張性の高いワークフローを実現できます。DMP Flex 350 Dual は、単一レーザー方式のシステムと比較して造形時間を最大 50％ 以上短縮し、1 枚の造形プレート上で複数のサイズの部品を造形できるため、スループットを大幅に向上させ、設計の柔軟性を高め、部品あたりのコストを削減します。これにより、医療機器の生産においてアディティブマニュファクチャリングの拡大を目指す企業にとって、非常に魅力的なソリューションとなっています。

今後の展望

NovaSpine 社と 3D Systems は、患者の安全性と手術の効率向上を目的とした、新たな 3D プリント脊椎治療ソリューションの開発に向け、協力関係を継続しています。NovaSpine 社の臨床的知見と、3D Systems の製造と認証に関する専門知識を組み合わせたこの提携は、脊椎医療分野における継続的なイノベーションを推進する上で、極めて有利な立場を形成しています。 

3D Systems の DMP 装置群は、時間的・数量的な市場の需要変動に対応し、それに適応できる柔軟な基盤を提供しています。 

ベルギーのルーヴェンと米国コロラド州リトルトンの生産拠点は、連携してプロセスの一貫性と二重の製造能力を実現しており、NovaSpine 社のような顧客に対して、よりレジリエントなサプライチェーンを提供しています。