英国の 3D Systems On Demand チームは、F1「Project Pitlane」プログラムの一環として、先週末に人工呼吸器 720 セット (部品合計数 2,880個) を生産しました。

イギリスSLSチーム（左から右）ニック・ルイス、カロル・コトリンスキー、スコット・アモス、アーロン・オリバー。

オンデマンドで人工呼吸器部品を製造

イギリスのオンデマンドチームは、英国における人工呼吸器プロジェクトの一環として、医療グレードのナイロンをレーザー焼結加工（SLS）を用いて人工呼吸器部品を 720 セット（ 2 、 880 パーツ）生産しました。

  • 3D Systemsがサポートします

    COVID-19の急速な感染拡大により、多くの医療提供者は患者に治療とケアを提供する際に大きな負担を感じています。3D Systemsは、このパンデミックの克服に役立つリソースの共有に参加していただけるお客様とパートナーを探しています。

    エンジニアリングチームの時間と専門知識、または3Dプリンターへのアクセスをご提供いただける場合は、サポートいただけましたら幸いです。逆に、サプライチェーンのギャップを埋めるのに支援が必要な医療機器メーカー、病院、またはヘルスケアプロバイダー様の場合は、その旨をお知らせください。弊社はできる限りのサポートをいたします。

  • 医療機器メーカーへのサポート

    3弊社は、プラスチックまたは金属材料の3Dプリントコンポーネントで医療機器メーカーをサポートし、人工呼吸器や認証フェイスマスクなどの救急医療機器のサプライチェーンの問題を緩和することに尽力しています。3D Systemsには、GMP製造施設や検証済みの3Dプリントプロセスなど、幅広い機能ネットワークがあります。詳しくはこちら

  • ケア施設・病院のサポート

    私たちは、ケアの現場で満たされていない緊急のニーズに対応するソリューションを提供しています。 例としては、個人の保護アイテムのエンジニアリングおよび3Dプリントサポート、人工呼吸器ベンチュリバルブの製造能力、および肺超音波処置の医学教育リソースが含まれます。詳しくはこちら

  • イタリア技術革新・デジタル化大臣

    ベンチュリベンチレーター (人工呼吸器) 用バルブ。Christian Fracassi 氏とチーム (Isinnova and Lonati SpA) が医療グレードのナイロンで ProX 6100 によりプリント

探求中のソリューション

次の表に、現在調査中のアプリケーションの概要を示します。

カテゴリ 部品 現在のアクティビティ ステータス 臨床使用中 ネクストステップ
PPE-大容量フェイスシールド バイザーなしの大容量フレーム 製造 リリース済み はい リリース済み
PPE — バイザー付きフェイスシールド バイザー付きフレーム SLSナイロンの最適化 アクティブ はい 検証
PPE — フェイスマスク ストップギャップフェイスマスク 製造 リリース済み はい リリース済み
  サージカルマスク1 承認 アクティブ いいえ 製造
  サージカルN95 呼吸器1 プロトタイピング アクティブ いいえ ベンチテスト
人工呼吸器ソリューション 各種 人工呼吸器OEMのサポート アクティブ はい 共同作業を継続する
  スプリッター HCPの評価 リリース済み はい 臨床検証への参加に関するお問い合わせ
診断 スワブ HCPの評価 リリース済み はい 臨床検証への参加に関するお問い合わせ
医療教育 肺超音波COVID-19 トレーニングモジュール 利用可能製品: アクティブ 臨床トレーニング用 臨床検証への参加に関するお問い合わせ
材料 すべて 材料技術概要表2 が、プリンタ-材料セレクション用に ダウンロード 可能な資料として用意されました。 ビュー   以下の概要は、継続的な結果によって変更される可能性があります。この表は、これらの変更を反映するために定期的に更新されます。

1FDAのガイダンスと定義を表示

2 3D Systems 材料テクノロジーの概要 (表)
当社では、COVID-19 対策に利用可能な Class VI や ISO 10993 規格に対応するプリンタと材料の最適な組み合わせを特定できるよう、材料テクノロジーの概要 (表) を作成しました。これには、COVID-19 対策における緊急事態で利用が可能と思われるソリューションも含まれていますが、その材料は Class VI や ISO 10993 規格の認定を受けていないため、認定の可能性を判断するテストは、お客様自身で実施される必要があります。 

  • 大量生産鼻咽頭スワブ（綿棒）

    • FLEX-CLR 20 で大量生産された鼻腔スワブ

      クリーニングと除去を簡易化するため 1 列に 20 本のスワブ (綿棒) を連結し、FLEX-CLR 20 材料により 240 本を 5 時間 10 分でプリント。材料はご要望に応じて使用可能。

    • Figure 4 で大量に 3Dプリントされた NP 綿棒

      Figure 4 でプリント中の NP 綿棒。

  • ニーズ

    COVID-19 患者を検査するための鼻咽頭（NP）スワブが不足しており、検査のニーズが上昇しています。ほとんどのテストキットは、重度の症状を示す人への提供に限定されています。そのため、シェルター・イン・プレース・ポリシー以外の方法で広がるコミュニティを抑制するために、誰が無症状であるかを判断することは困難です。

    ソリューション

    当社は、臨床医と協力して、当社のシステムにプリントされたNP綿棒の材料とプリント工程をテストしています。Figure 4 とそのオートクレーブ可能な生体適合性材料は、短時間で大量のスワブ（綿棒）を大量生産するのに最適であると考えています。

    結果

    臨床試験と検証から、臨床基準を満たす鼻腔スワブの設計とこれに使用できる医療グレードの透明の材料を独自に開発しました。医療グレードである FLEX-CLR 20 は、柔軟性と生体適合性があり、オートクレーブに対応するうえ、化学的に安全な材料です。180 度折り曲げても破損しない部品を作成したり、試験用のウィルス性物質を収集したりすることが可能です。本材料は、ご要望に応じてご利用が可能です。詳細については弊社までお問い合わせください。FLEX-CLR 20 により Figure 4 システムを 1 回稼働させた場合の生産能力分析に基づくと、240 本のスワブを 5 時間 10 分 (1本につき 84 秒) でプリントできます。また、当社には医療部品の生産に対応可能な ISO 13485 認定施設が複数整備されています。

    詳細はお問い合わせください。

  • フェイスマスクの適用

    • 3D システムズ　ストップギャップフェイスマスク

      Duraform ProX PA素材のSLS ProX 500 機器からのストップギャップフェイスマスク

    • 3D システムストップギャップフェイスマスクダイアグラム

      ストップギャップフェースマスクの概略図

  • ニーズ

    保護用フェイスマスク用のPPEが不足しているため、最前線の従事者やサポートに携わる医療専門家にとって危険な状況が生じています。米国で医療を目的としたフェイスマスクは、FDAによって規制されています（ガイダンスを参照）。FDA承認されたマスクまたは呼吸用保護具が足りない場合、医療従事者は即席のPPEを利用する場合があります。FDAが規制していない管轄区域でも同様の状況が発生する可能性があります。

    ソリューション

    3D Systemsは、退役軍人保健局のエンジニアや臨床医と協力して、緊急時のストップギャップ・フェイスマスク（SFM）を開発しました。SFMは複数のサイズで入手可能で、レーザー焼結技術を使用した生体適合性ナイロン素材で3Dプリントされています。SFM は、 3D プリントされたマスクとフィルターカバー、2 つの弾性ストリップ、およびフィルター材料の長方形のパッチで構成されています。SFMは、消毒剤および/またはオートクレーブを使用して再処理することができます。

    結果

     ストップギャップフェイスマスクは、標準PPEが利用できないとき、または準拠PPEを必要としない重要度の低い非医療環境のために医療目的のために使用されます。 SFM設計は、臨床現場でレビューを受けており、ガイダンスに従って製造され、IFUの指示に従って使用される場合に推奨されます。33ダウンロードには、3 Dプリント可能なファイル、使用説明書（IFU）、およびDuraform PAまたはDuraform ProX PAの3 D Systemsレーザー焼結3Dプリンターからプリントするための製造ガイダンスドキュメントが含まれています。3 レーザー焼結は、マスクとフィルターカバーの体積量を製造するために使用することができます。

    3D Systemsは、このプロジェクトのすべての協力者に感謝したいと思います。詳細については、 NIH 3Dプリントエクスチェンジにてご確認ください。

    プロジェクトの概要をダウンロード
    ビルドファイルのダウンロード (2.6MB)
    御社に代わって当社が部品を製造致します。※ご注意：本お問合せへの回答はオーストラリアからとなります。日本国内のサービスビューロの紹介をご希望の場合はこちらにコンタクト(https://ja.3dsystems.com/contact)お願いします。詳細はこちら

  • 再利用可能なフェイスシールドフレーム

    • フェイスシールドと保護を強化するためのキャップ

      医療グレードのナイロン 12 （Duraform PA）を使用したレーザー焼結プリンタで3Dプリントされたツーピースのフェイスシールドフレーム

    • 3D システムフェースシールド設計のレンダリング

      2 片の SLS フェイスシールド フレームを組み合わせた画像。

    • SLA テクノロジーで 3D プリントされたフェイスシールド マスク

      Accura ABS White (SL 7810) を使用して光造形プリンタで作成されたフェイスシールド フレーム。

  • ニーズ

    COVID-19 患者を検査および治療している医療対応者の病院では、フェイスシールドが不足しています。医療対応者は、咳やくしゃみによる呼吸液滴から保護する必要があります。多くの個人やグループがこれらの医療対応者用のフェイスシールドフレームを設計および製造していますが、設計の多くは高密度最適化3Dプリント製造用に最適化されておらず、ローカルでは入手できません。

    ソリューション

    私たちは、フェイスシールドフレームを設計しました：

    • ダウンロード可能なファイルにより、粉末焼結積層造形法 (SLS) プリンタまたは光造形 (SLA) プリンタを使用して現地での生産が可能。
    • 高密度ネスティング用に最適化
    • 再利用可能なデザインは医療グレードのナイロン製で、オートクレーブ可能で消毒クリーナーに対応しています。
    • 柔軟、非剛性、フォームフィットのデザインにより快適。
    • 保持タブにより、縁無し帽やふんわりした髪型の場合にも額や目の保護が可能。

    結果

    このフェイスシールドフレームは、当社のSLS ProX 6100 マシンで医療グレードのナイロンを使用して製造されています。この設計は、材料の使用を最小限に抑え、SLSマシンで製造できる部品の密度を最大化しながら、互いにクリップして構造を提供する2部構成のフラットパック設計です。洗浄のために分解することができます。

    SLA フェイスシールドは、当社の SLA ProX 500 プリンタにより、医療グレードの Accura ABS White (SL 7810) を使用して最適化および製造されました。このシールドは柔軟性、頑健性、快適性、視界、プリント時の効率を考慮して設計されています。70 時間で 216 個をプリントし、2 日間でクリーニングと後処理を実施しました。

    プロジェクトの概要をダウンロード
    ビルドファイルをダウンロード (SLS & SLA | 125MB)
    御社に代わって当社が部品を製造致します。※ご注意：本お問合せへの回答はオーストラリアからとなります。日本国内のサービスビューロの紹介をご希望の場合はこちらにコンタクト(https://ja.3dsystems.com/contact)お願いします。詳細はこちら

  • ベンチレータースプリッター

    • MED-AMB/SG でプリントされたベンチレータースプリッター部品

      MED-AMB/SG 材料を使用した Figure 4 では 90 分で 2 個のスプリッターをプリント可能。

    • Figure 4 にスタックされたベンチレータースプリッターのフローリミッター

      Figure 4 のスタック式製造法により、人工呼吸器スプリッターのフローリミッターを大量生産。

      造型の詳細を表示

  • ニーズ

    人工呼吸器スプリッターを使用すると、今回のような危機的状況において、1 つの人工呼吸器を 2 名以上の患者に使用できます。現在、COVID-19 患者の約 2.4% に人工呼吸器が必要になると予測されています。

    ソリューション

    人工呼吸器の共有という概念は、Neyman 医師と Irvin 医師によって 2006 年に唱えられており (Ac Emergency Medicine 2006)、T 字型チューブとアダプターを使用すれば、回路を分割して、緊急時に 1 つの人工呼吸器を 4 名の患者で共有できるというものです。VentSplitter.org は、さまざまな患者 (体重や肺コンプライアンスが異なる患者) をペアリングする際の緊急 POC 用オープンソースファイルとフローリミッターの発売を開始しました。

    結果

    アディティブマニュファクチャリング（3Dプリント）なら、病院向けにスプリッターを迅速に製造する機会を得られます。当社の全システムでこのような部品のプリントに使用できる滅菌可能な材料および生体適合性の材料を複数ご用意しています。また、医療用部品を製造できる ISO 13485 規格の認証済み施設も整備されています。

    詳細はお問い合わせください。

リソース

事例

  • ベンチュリベンチレーター（人工呼吸器）バルブ

    ベンチュリベンチレーター（人工呼吸器）バルブ

    課題

    重度のCOVID-19の場合、患者は人工呼吸器の使用による集中治療と酸素供給を必要とする。世界中で日々増え続けるケースで、病院では人工呼吸器用ベンチュリバルブの供給が不足しています。

    ソリューション

    1. 最後の解決策として、イタリアでSLS ProX 6100 にベンチュリバルブが3Dプリントされていましたが、新しいオープンソース設計で検証するには、より多くのテストが必要です。

    2. 私たちは、生体適合性があり、反応性ではないこのアプリケーションに使用できる代替材料と技術を探求しています。

    結果

    イタリアのキアリの病院でバルブが 3Dプリントされ、使用された臨床ケースがありました。従来の OEM は、このような短い時間でそれらを供給することができませんでした。部品は、医療グレードのナイロンを使用したSLS ProX 6100 で、 3 日間の期間にリバースエンジニアリング、試作、テスト、3Dプリントを行いました。

  • Simbionix

    肺用超音波

    課題

    肺用超音波は、COVID-19 患者における胸部X線撮影またはCTスキャンの代替と考えられています。安全で、簡単かつ迅速に使用でき、ポイントオブケア、繰り返し可能、低コスト、放射線フリーです。したがって、肺超音波技術を迅速に習得するための訓練医師は、COVID-19 管理の成功のために重要であり得ます。

    ソリューション

    Simbionixシミュレーションは、検査の全範囲でトレーニングを可能にし、完全な臨床環境における様々な肺ゾーンの臨床、文書化、臨床報告を含みます。

    結果

    私たちのチームは、Simbionix U/SメンターシミュレータでCOVID-19 の教育およびトレーニングコンテンツを開発するために、24時間体制で取り組んでいます。あなたが関連する経験を持つ医師であれば、私たちの開発活動に参加することをお勧めします。

  • ノート PC で医療用ソフトウェアを見る手術着の女性

    Bedside Cardiac ICU

    課題

    COVID-19 パンデミックに伴い、これまでカテーテル検査室で行っていた作業が困難になっている。検査室に入退室する患者によって感染が広がるリスクがあるため、心臓病学会連盟は、患者への処置をカテーテル検査室内ではなく、外部で実施することを推奨している。

    ソリューション

    COVID-19 が疑われるまたは確認された患者のベッド脇で透視誘導を使用せずに処置を実施できるよう、Simbionix 社の ANGIO Mentor で使用できる Bedside Cardiac ICU モジュールを設計開発した。

    結果

    3D Systems が迅速かつ現実的に Bedside Cardiac ICU モジュールを開発したことから、多くの機関がタイムリーなスキルの実践的なトレーニングを実施して、COVID-19 への暴露を制限することができた。

3D Systems コミュニティ

  • よくある質問

    N 95フェイスマスクや保護マスクを 3D プリントすることは可能ですか？

    3Dプリントされた N95フェイスマスクまたは呼吸用保護具は、N95規格への資格と適合が必要です。

    フェイスシールドフレームを 3Dプリントすることは可能ですか?

    • はい-私たちは、様々な技術で印刷することができるいくつかの 3Dプリントフェイスシールドフレームデザインを探求しています。
    • DuraForm PA（SLS）またはDuraForm EXナチュラル（SLS）を使用出来るProX SLS 6100-3Dプリンタ のようなSLS マシンは、現在のフェイスシールドを迅速に製造するための最良の選択肢です。
    • 現在、オン・デマンド部門と協力して、地域の病院にフェイスシールドを届けるためのブリッジマニュファクチュアリングの取り組みを開始しています。

    鼻綿棒テストキットを 3Dプリントすることは可能ですか？

    現在、さまざまな材料やデザインをテストして、鼻綿棒のCDC基準を満たしているかどうかを確認しています。

    3D SystemsはCOVID- 19対応のための部品を製造していますか?

    現在、OEMメーカーや他の認定医療機器メーカーからのご依頼に基づき部品を製造しております。

    3D SystemsのOEMのお客様はCOVID-19対応のための部品をプリントしますか？

    はい。3D Systems OEM のお客様は COVID-19 に対応するための部品をプリントされています。当社はパートナーとしてサービスを提供しています。OEM のお客様は当社の技術を利用して部品をプリントできます。
     

    3D Systemsの医療教育ソリューションはありますか？

    Simbionixは、肺の検査を行うユーザーを訓練するのに役立つ肺超音波シミュレーションモジュールを作成しました。詳細はこちら

    コロナウイルス中に教育機関が遠隔学習プログラムに移行するにつれて、 3D Systemsは、MentorLearnクラウドプラットフォームを通じて、教育者と学習者に豊富なリソースを提供しています。これらのビデオ、カリキュラム、その他のオンライン資料は、COVID-19 パンデミック期間中に3ヶ月間無料で入手できます。リモート学習ツールは、幅広い医療専門分野、タスク、手順にまたがります。

    登録して、 [email protected]にメールでeラーニングへのアクセスをリクエストしてください。(英語）

    Simbionixはまた、専門組織から自社のウェブサイトに臨床勧告を掲載しています。COVID-19 の臨床勧告を表示

    3D Systemsには医療グレードの材料がありますか？

    はい、医療グレードの仕様と生体適合性を満たすことができる多くの技術にまたがる幅広い材料を用意しています。A 3 D Systemsの 材料技術概要チャート は、COVID-19 アプリケーションに求められるであろう、クラスVIおよび/またはISO10993 のいずれかの認証が可能であるプリンタと材料の組み合わせに最適な候補を特定するために利用できます。緊急事態におけるCOVID-19 アプリケーションへの潜在的なソリューションを含みます。ただし、材料はクラスVIおよび/またはISO10993 認定を受けていないため、認定が可能かどうか。お客様は独自のテストを実施して決定する必要があります。

    3Dシステムの拠点はどこですか？

    世界中に施設があります。米国、ヨーロッパ、アジア、南米、オーストラリアの拠点

  • エンジニアリングチームの時間と専門知識、または3Dプリンターへのアクセスをご提供いただける場合は、サポートいただけましたら幸いです。

    サポートを求める

    最も必要とされるサポートの種類は何ですか？

    オファリングのサポート

    あなたや組織が他者に提供できるサービスはどれですか？
    0 1 から3 4以上
    人工呼吸器用の部品やシステムを作ったことはありますか？
    臨床現場でのヒトまたは獣医の使用のために
    医療機器や部品を作ったことはありますか？

免責事項

医療部品の製造には、特定の規制に準拠する必要があります。上記の部品および設計には、現時点では規制のクリアランスがありません。必要な検証および規制による承認は、 3D Systemsの責任ではありません。

3D Systems が言及または提供する設計ファイルは、市販性、特定目的との適合性、第三者の権利を侵害していないことを含む（ただし必ずしもこれらに限定されない）保証をすることなく「現状」で提供するものです。医療用部品の製造用設計ファイルには、いかなる登録や認証も含まれません。設計ファイルの使用者は、設計ファイルの使用、適用規制の承認 (またはその例外) および製品責任または知的財産の侵害を含むがこれに限定されない責任の請求について単独で責任を負うものとし、設計ファイルの使用に起因する一切の責任について 3D Systems に対して補償するものとします。